医疗器械经营许可证的办理条件:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
深圳医疗器械公司办理许可证的办理流程如下:
1.准备相关资料:
·人员资质证明:包括法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明
等。
.场地证明文件:提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协
议等。
·其他资料:企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营方式、主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录,以及信息管理系统基本情况等。
2.提交申请:将准备好的资料提交至深圳市食品药品监督管理部门,并现场递交申请材料。
3.受理审核:窗口工作人员将对申请材料进行初步审核,符合要求的将予以受理,不符合要求的将告知补充完善。
4.现场验收:对于需要现场验收的申请,工作人员将前往经营场所进行实地检查,确保场地、设施等符合相关要求。
如果您想要办理医疗器械经营许可证(三类),要求达不到,人员,场地,仓库办理!希望可以帮到有需要的朋友。
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