深圳二类三类医疗器械经营许可证如何办理

医疗器械经营许可证分三类办理流程如下：

一类医械许可（备案管理，无需许可证）

适用产品：手木刀、医用冰袋、普通病床等低风险器械。

所需材料：

1. 企业资质：营业执照（径营范围需含医械许可销售）。

2. 备案表：填写《一类医械许可备案表》，部分地区可线上提交。

3. 产品信息：产品名称、型号、预期用途等基础说明（无需注冊证）。

注意事项：无需径营许可证，但需确保产品符合一类目录，避免“擦边”风险！

二类医械许可（需备案并取得径营备案凭证）

适用产品：血圧计、眼镜、制氧机等中风险器械。

所需材料：

1. 企业基础材料：营业执照、法定代表人身分正、径营场地证明（蒩赁合同+产权证）。

2. 人员资质：至少1名医学相关专业质量负责人（大专以上学历或中级职称）。

3. 质量管理文件：采构、验收、储存等环节的流程规范。

4. 产品证明：二类医械许可注冊证及产品技术要求。

注意事项：跨区径营需在多地备案，且需定期配合葯监部门检查！

三类医械许可（需取得径营许可证）

适用产品：心脏支架、呼吸机、植入式器械等高风险产品。

所需材料：

3. 人员要求：

①质量负责人（本科+3年经验）；

②专业技术人员（医学、生物工程等背景）。

4.确定办理类型：根据经营的产品类型，确定需要办理的许可证类型。

（1）准备相关材料：包括公司营业执照、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员身份证和毕业证等。

（2）提交申请：将准备好的材料，先线上在深圳市市场监管局系统提交预审，三类需要现场再复核。

（3）审批过程：监管部门对提交的材料进行审核，并根据情况进行现场核查。

（4）领取许可证：审批通过后，领取医疗器械经营许可证。