隐形眼镜兼具眼镜和美的功能,是众多爱美人士的选择。同时,常用到的隐形眼镜及护理液又属于第三类医疗器械,属于许可经营事项范畴。本文为大家介绍隐形眼镜及护理液办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求。
一、隐形眼镜及护理液办理《医疗器械经营许可证》的要求:
1、基本要求:
营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)
房租合同、产权证复印件
人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
验光设备。
2、 人员要求:
至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,验光师1人(持验光师证),销售人员1人,仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
二、 场地要求:
办公区域与仓库分隔。
1、配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
2、 企业安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。(具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。)
三、在材料准备方面,企业需要整理以下几类资料:
1.公司营业执照:证明企业的合法身份。
2.法定代表人身份证明:需提供法定代表人的身份证复印件。
3.经营场所证明:提供租赁合同或产权证明,证明企业有一个合法的经营场地。
4.医疗器械注册申请表:按照指定格式填写并签字。
5.技术资料:包括产品说明书、技术要求及相关性能测试报告。
6.质量管理体系文件:提供相关的管理制度和流程文档。
以上需内容需现场文件核查及现场核查!
5、 制度要求:
需要一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。
二、隐形眼镜及护理液办理《医疗器械经营许可证》的流程:
隐形眼镜及护理液办理医疗器械经营许可证的流程与常规产品经营许可证的办理流程完全一致,包括前期准备、现场布置、资料申报、现场检查、取得医疗器械经营许可证等环节。与常规产品的差别,主要是要求不同。
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