办理深圳三类医疗器械许可证的条件是什么?需要准备哪些材料？

一、三类医疗器械经营许可证（不含体外诊断试剂类）人员、场地要求：

1、场地要求经营住所（营业执照注册地）以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证（非住宅性质）复印件；办公室套内面积 40平米，仓库套内面积40平米。

2.人员要求：（1）企业负责人大专文凭，不限专业，（2）质量负责人大专以上学历，理工科相关专业（包括机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业，（3）其他购销负责人，售后服务、计算机管理三个岗位各1名 高中或中专以上即可，有毕业证和身份证；

二、深圳的三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1.营业执照（深圳）、公章。

2.学历或者职称证明复印件。

3.《医疗器械经营许可证申请表》。

4.组织机构与部门设置说明。

5.经营范围、经营方式说明。

6.经营设施、设备目录。

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明等。

三、医疗器械许可证对人员的要求：

1、申请医疗器械经营许可证至少4-5个人

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专 业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

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