如变更经营方式的，还应提交：

（1）质量管理人员​‌‌的工作简历（原件1份）。

　　（2）专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

　　（3）组织机构与部门设置说明。

　　（4）经营范围、经营方式说明。

　　（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

　　（6）经营设施、设备目录。

　　（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

　　（8）企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

　　8．如变更企业名称的，还应提交市场监督管理部门出具的已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　9．如变更企业法定代表人的，还应提交：

　　（1）拟任法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）任命文件或者股东决议（复印件1份，验原件）。

　　（3）已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　10．如变更企业负责人的，还应提交：

　　（1）拟任企业负责人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）拟任企业负责人的学历证明或者职称证书（复印件1份，验原件）。

　　（3）任命文件（复印件1份，验原件）。

　　11．如变更企业住所的，还应提交市场监督管理部门出具的已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　12．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或者企业负责人本人，企业应提交《授权委托书》（原件1份）。

　　13．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。