办理6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证有哪些要求? 便民服务 广东

15119344911 2023-4-13 90

6840体外诊断试剂相应存储条件都有哪些?第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件?体外诊断试剂属于几类医疗器械?医疗器械许可证办理?申请6840体外诊断试剂第三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂的相关要求如下:

什么是6840含体外诊断试剂,简单说是生产商通过向国家食品药品监督管理局总局提交申请、经过各项审查后符合要求,国家食品药品监督管理局总局进行审批。

需要具备以下条件:

1.经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。

2.库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库,有的区域必须达到80平方米的常温库,里面含有20立方米的冷库。

3.对企业的质量负责人(主管检验师)应当具备医疗器械相关(医学检验学、 检验) 大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

4.单位要有相应的售后及验收的人员2名(检验)同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

九卿企业,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。

九卿企业拥有广泛的社会人脉关系,完整、科学的质量管理体系,全程透明化的消费,无隐形收费项目,省钱省时省心的操作方式,帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质。长顺企业积累了大量的港粤地区客户的成功案例,获得了老客户的一致好评,在业界享有声誉!长顺企业倾力为企业提供一站式的服务,坚持”热情服务,信誉至上“的宗旨,我们承诺:遵守职业道德,保守客户机密。为客户提供优质、、热情、周到的服务。


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