二类医疗器械网络销售备案凭证代办 本地新闻 便民服务 广东

15119344911 2023-1-4 160

二类医疗器械网络销售备案凭证办理需要哪些资料?经营备案凭证有多久的有效期?

所需资料:1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要); 11、签字并加盖公章的申请表扫描版; 12、其他证明材料。 需要注意的是! (1)以上材料均需加盖药房原印章; (2)上传文件要求PDF或图片格式,较大限制为10M; (3)注册时请牢记邮箱地址和密码,以便事后证照变更再次登录; 

二类医疗器械经营备案凭证有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。 根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

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