第二类医疗器械备案的要求:

1.要申请该备案，不可以个人名义，要以公司等其他组织形式进行申请;

2.需要提供场地租赁证明，要有房屋编码，对面积也有要求;

3.要有至少1名大专以上医药学相关专业的办公人员；

4.需提供所经营产品的产品证书。

办理所需资料:

1、《营业执照》(复印件);

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。